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醫藥行業(yè)創(chuàng )新藥專(zhuān)題研究:創(chuàng )新引領(lǐng),乘風(fēng)破浪

發(fā)布時(shí)間 :2022-09-16 瀏覽次數 : 3661

全球創(chuàng )新藥研發(fā)現狀

全球藥物研發(fā)管線(xiàn)構成

根據Pharmprojects數據庫,截至2022年8月8日,全球正處在活躍研發(fā)過(guò)程中的藥物有19139個(gè)。包括臨床前研究藥物11476個(gè),占60.0%;Ⅰ期臨床藥物3144個(gè),占16.4%;Ⅱ期臨床藥物3031個(gè),占15.8%;Ⅲ期臨床藥物1165個(gè),占6.1%;在審狀態(tài)藥物240個(gè),占1.3%,另外,還包括83個(gè)已經(jīng)在某些國家市場(chǎng)上市,在另外國家市場(chǎng)繼續研發(fā)的藥物,占0.4%。龐大的臨床前研究是后續臨床研究成功的基礎,構成了全球研發(fā)管線(xiàn)中最重要的組成部分。


全球藥物研發(fā)管線(xiàn)保持快速發(fā)展勢頭

縱向來(lái)看,近年來(lái)全球藥物研發(fā)管線(xiàn)保持著(zhù)較快的增長(cháng)勢頭。從2011年開(kāi)始,全球新藥研發(fā)管線(xiàn)增速在波動(dòng)中保持增長(cháng)趨勢。2019年-2021年,全球新藥研發(fā)管線(xiàn)整體增速在6%-10%之間。分不同的研發(fā)階段來(lái)看,臨床前研究在近幾年保持著(zhù)更高的相對增速,為未來(lái)臨床試驗數量繼續增長(cháng),保持研發(fā)管線(xiàn)的活力提供了有力支撐。

全球藥物研發(fā)管線(xiàn)適應癥分布

從適應癥類(lèi)別來(lái)看,全球藥物研發(fā)管線(xiàn)的適應癥比較集中??鼓[瘤這一適應癥占據最大的比重:共有7758種藥物針對抗腫瘤這一適應癥研發(fā),占覆蓋所有適應癥的所有藥物的32.2%;其次是神經(jīng)系統、抗感染、營(yíng)養及代謝、肌肉骨骼系統以及免疫系統,分別有3020、2493、2291、1242、1208種藥物;占比分別為:12.5%、10.3%、9.5%、5.2%及5.0%。從疾病譜的角度來(lái)看,腫瘤仍然是困擾人類(lèi)生存最主要的疾病,與此同時(shí),以帕金森癥、阿爾茲海默癥等為代表的神經(jīng)系統疾病,以糖尿病為代表的代謝疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被滿(mǎn)足的醫療需求,是全球醫藥行業(yè)探索的主要領(lǐng)域。

全球藥物研發(fā)管線(xiàn)公司分布

從活躍在全球藥物研發(fā)管線(xiàn)上的公司來(lái)看,目前全 球活躍研發(fā)的藥物共19139個(gè),對應的公司數量是 5633家,平均每家公司研發(fā)藥物3.40個(gè)。 研發(fā)管線(xiàn)規模最大的20家公司的管線(xiàn)總數量為2404 個(gè),占全球藥物研發(fā)管線(xiàn)的12.56%。 全球藥物研發(fā)管線(xiàn)規模最大的公司TOP20中,中國 的恒瑞醫藥和石藥集團上榜,分別以105和64種藥 物位列第12名和第20名。

全球藥物研發(fā)作用機制分布

截至2022年8月8日,根據Pharmprojects數據 庫,全球藥物研發(fā)管線(xiàn)共包括2179種作用機制; 其中,最熱門(mén)的30種作用機制占比為35.9%。

截至2022年8月8日,全球藥物研發(fā)管線(xiàn)最熱門(mén) 的作用機制是腫瘤免疫治療,涵蓋3344種藥物。 腫瘤免疫治療是一個(gè)比較大的范疇,其中,免疫 檢查點(diǎn)抑制劑、T細胞刺激劑、NK細胞刺激劑、 PD-1拮抗劑、PD-L1拮抗劑、CTLA-4拮抗劑等 都可以歸為這一范疇。

全球熱門(mén)作用機制中包括一些迅速發(fā)展的新興技 術(shù),比如以CAR-T細胞療法、CAR-NK細胞療法 為代表的細胞免疫治療,基因組編輯等。在發(fā)展 相對“成熟”的腫瘤靶向治療領(lǐng)域,仍然有部分 作用機制上榜,說(shuō)明這仍然是受到關(guān)注、持續發(fā) 展的領(lǐng)域。比如表皮生長(cháng)因子受體家族的EGFR、 HER-2;以及其下游信號分子,K-ras等,針對 腫瘤血管生成的抑制劑等。

中國創(chuàng )新藥研發(fā)現狀

中國藥物研發(fā)管線(xiàn)構成

根據Pharmprojects數據庫,截至2022年8月8日,研發(fā)企業(yè)總部位于中國大陸的、正處在活躍的研發(fā)過(guò)程的藥物(包括lisence-in)有3716個(gè)。其中包括臨床前研究藥物1929個(gè),占51.9%;Ⅰ期臨床藥物896個(gè), 占24.1%;Ⅱ期臨床藥物529個(gè),占14.2%;Ⅲ期臨床藥物283個(gè),占7.6%;在審狀態(tài)藥物71個(gè),占1.9%。我們將中國藥物研發(fā)管線(xiàn)和美國藥物研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)行了橫向對比。從管線(xiàn)規模上來(lái)看,中國與美國存在一定的差距,其中臨床前研究的差距最大;從管線(xiàn)結構上看,與美國相比,中國藥物研發(fā)管線(xiàn)臨床前研究的占比相對較低,而Ⅰ期臨床、Ⅲ期臨床藥物占比較高。說(shuō)明中國藥物研發(fā)在較早期的原始創(chuàng )新上投入較弱,更關(guān)注相對成熟的藥物。

中國企業(yè)藥物研發(fā)管線(xiàn)增速快于美國和全球平均水平

從更長(cháng)期的維度比較中美兩國的藥物研發(fā)管線(xiàn)規模,2022年,中國企業(yè)藥物研發(fā)管線(xiàn)規模和美國2002年的水平大致相當。中國藥物研發(fā)管線(xiàn)規模雖然和美國相比仍有不小的差距,但近年來(lái)取得了較大的進(jìn)步。目前,中國藥物研發(fā)管線(xiàn)規模仍展現出蓬勃生長(cháng)的態(tài)勢。從2015年開(kāi)始,中國藥物研發(fā)管線(xiàn)整體增速保持在較高的水平,均超過(guò)30%,其中,2019年高達56%,遠遠高于全球整體水平,也遠遠高于美國的水平。分不同的研發(fā)階段來(lái)看,中國企業(yè)Ⅰ期臨床研究在近幾年保持著(zhù)更高的相對增速,與美國的臨床前研究保持最高的相對增速有所差異。

中國和美國藥物研發(fā)管線(xiàn)公司分布對比

我們把活躍在中國和美國藥物研發(fā)管線(xiàn) 的公司進(jìn)行對比。從規模上看,與美國 相比,中國藥物研發(fā)公司數量較少;平 均每家公司的管線(xiàn)規模相對較大。目前, 中國企業(yè)活躍研發(fā)的藥物共3716個(gè), 對應的公司數量是761家,平均每家公 司研發(fā)藥物4.88個(gè),而美國企業(yè)活躍研 發(fā)的藥物共8469個(gè),對應的公司數量 是2502家,平均每家公司研發(fā)藥物 3.38個(gè)。

但是,中國處于頭部的公司的研發(fā)管線(xiàn) 規模還有較大的增長(cháng)空間。中國研發(fā)管 線(xiàn)規模最大的公司是恒瑞醫藥,根據 Pharmprojects數據庫,該公司活躍的 研發(fā)管線(xiàn)包括105種藥物,而美國研發(fā) 管線(xiàn)規模最大的公司百時(shí)美施貴寶擁有 179種在研藥物。中國企業(yè)研發(fā)管線(xiàn)超 過(guò)100種藥物的企業(yè)僅恒瑞醫藥一家, 而美國有6家公司。

中國和美國藥物研發(fā)管線(xiàn)公司分布對比

我們比較了中國和美國研發(fā)管線(xiàn)規模最大的20家公司的管線(xiàn)規模占該國企業(yè)總研發(fā)管線(xiàn)之比。中國藥物研發(fā)管線(xiàn)規模最大的20家公司的管線(xiàn)總數量為802個(gè),占中國藥物研發(fā)管線(xiàn)的21.58%;美國研發(fā)管線(xiàn)規模最大的20家公司的管線(xiàn)總數量為1454個(gè),占美國藥物研發(fā)管線(xiàn)的17.17%。與美國相比,中國藥物研發(fā)管線(xiàn)向大公司集中的程度更高。

中國企業(yè)藥物研發(fā)作用機制集中度高于全球水平

從作用機制集中度上來(lái)看,中國企業(yè)研發(fā)藥物在作用機制上的集中度高于全球水平。最熱門(mén)的30個(gè)作用機制所涵蓋的藥物數量占所有作用機制涵蓋的藥物數量的45.36%,而全球這一數值是35.93%,說(shuō)明中國藥物研發(fā)管線(xiàn)中在機制上存在向熱門(mén)賽道集中的現狀。

中國企業(yè)藥物研發(fā)熱門(mén)作用機制TOP30與全球排名對比分析

我們提取了中國藥物研發(fā)管線(xiàn)中最熱門(mén)的30種機制以及它們對應的全球熱門(mén)程度排名,并作散點(diǎn)圖比較這些作用機制在中國和全球熱門(mén)程度排名的高低。結果發(fā)現:對于相對“成熟”的機制,中國的熱門(mén)程度高于全球整體水平,如:Claudin 18拮抗劑在中國排名第17位,而在全球排名僅為66位。而在一些快速發(fā)展的新興領(lǐng)域上,在中國的熱門(mén)程度不如全球水平。比如:NK細胞刺激劑、基因組編輯等。

中國創(chuàng )新藥政策和發(fā)展趨勢

中國醫藥創(chuàng )新在國家安全和發(fā)展全局中具有戰略地位

2021年,《“十四五”規劃和2035遠景目標綱要》發(fā)布,在“加強原創(chuàng )性引領(lǐng)性科技攻關(guān)”一節,將生命健康作為重點(diǎn)發(fā)展的前沿領(lǐng)域,進(jìn)一步強調了醫藥生物在國家安全和發(fā)展全局中的戰略地位。在創(chuàng )新藥領(lǐng)域,2015年以來(lái),在頂層設計框架的指引下,我國進(jìn)行了一系列創(chuàng )新藥政策的改革,支持創(chuàng )新藥行業(yè)健康發(fā)展,具體可以分成研發(fā)指引、審評審批、醫保準入、支付支持等幾個(gè)方面,以下我們將就其對行業(yè)的影響逐一進(jìn)行梳理。

臨床研發(fā)指導原則指引創(chuàng )新藥行業(yè)向著(zhù)競爭格局更加優(yōu)化的方向良性發(fā)展

2021年11月19日,CDE正式發(fā)布并施行《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》,成為創(chuàng )新藥行業(yè)政策的一個(gè)標志性的事件。這一政策的出臺,旨在對目前我國創(chuàng )新藥同一靶點(diǎn)研究過(guò)于擁擠的現狀進(jìn)行疏導,引導創(chuàng )新藥行業(yè)向著(zhù)更差異化競爭的方向良性發(fā)展,以往創(chuàng )新藥快速獲批,針對同一靶點(diǎn)研發(fā),競爭過(guò)于激烈的時(shí)代可能將成為過(guò)去,創(chuàng )新藥研發(fā)也將回歸臨床價(jià)值的本質(zhì)。未來(lái),創(chuàng )新藥行業(yè)的競爭格局將會(huì )被優(yōu)化,并且更多患者將會(huì )受益,整個(gè)行業(yè)也將向著(zhù)多家共贏(yíng)的方向發(fā)展。

臨床試驗要求趨嚴,創(chuàng )新藥質(zhì)量和療效價(jià)值日益凸顯

2022年6月20日,CDE發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》,可以看到監管部門(mén)對以單臂臨床試驗支持藥物上市申請的條件限定得越來(lái)越嚴格。如果研究人群有有效的治療選擇,一定要進(jìn)行隨機對照試驗,證明藥物的優(yōu)效性,才能獲批上市。未來(lái),我國創(chuàng )新藥質(zhì)量和療效價(jià)值會(huì )日益凸顯,如果藥品相較于已有藥品沒(méi)有明顯優(yōu)勢,可能將不能單純依靠單臂臨床試驗數據獲批。這一政策同樣會(huì )引導我國創(chuàng )新藥企業(yè)向療效更優(yōu)、或者差異化競爭的方向前進(jìn),國產(chǎn)創(chuàng )新藥整體質(zhì)量有望得到提高,行業(yè)競爭格局有望得到進(jìn)一步改善。

中國新藥上市加速通道種類(lèi)與機制已經(jīng)接近主要發(fā)達國家和地區

在審評審批效率方面,我國的審評審批速度曾經(jīng)飽受詬病。2015年,國務(wù)院出臺《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》;2017年,中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》,為國家在醫藥行業(yè)的理念轉變和機制創(chuàng )新指明了方向。經(jīng)過(guò)一系列改革,目前我國在藥物的審評審批效率方面有了很大的改善。根據我國2020年新版《藥品注冊管理辦法》,目前我國有四個(gè)新藥上市注冊加速通道,包括:突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別審批程序,對于有明顯臨床價(jià)值的新藥,縮短審評時(shí)限,并且提供相應的加速審評措施。目前,中國新藥上市加速通道在種類(lèi)和機制上已經(jīng)接近主要發(fā)達國家和地區。

創(chuàng )新藥支付趨勢:降低個(gè)人支出占比成為確定趨勢

逐步降低個(gè)人支出占比是我國醫改的重要目標。2010年-2020年,我國個(gè)人衛生支出比例持續下降,從2010年的35.29%下降到2020年的27.65%?!笆奈濉币巹澝鞔_指出,到2025年,個(gè)人衛生支出占衛生總費用的比例須降低到27%,為約束性指標,今后個(gè)人支出占比將進(jìn)一步下降。

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